近两年，全球掀起一股细胞治疗热潮，细胞治疗在疾病研究治疗方面处于医学研究最前沿，也是最热门的方向之一。新盛唐集团为大家详细解读免疫细胞疗法新进展，希望大家可以参考!

一、细胞疗法在国内注册申报最新进展

近期，有权威机构统计了细胞疗法在国内注册申报最新进展，这是继2017年12月22日，原国家食药总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》后，在细胞治疗研究方面的最新动态。

在已经向CDE递交IND的细胞治疗项目中，可以看出

24个项目按照1类新药申报

据统计，若以南京传奇的IND申报(2017/12/11获得受理，2018/3/20拿到批件)算起，中国共有26个细胞治疗产品申报IND。在这些申报中，有24个项目是按照1类新药注册分类申报临床试验，仅复星凯特申报的FKC876(抗人CD19 CAR-T细胞注射液)和北京三有利和泽生物申报的人牙髓间充质干细胞注射液按照3类新药进行申报。

23个项目与CAR-T治疗相关

在26个申报IND的细胞治疗项目中，有23个项目属于CAR-T疗法。

3个产品获批临床

截止到2018年7月15日，仅有南京传奇LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(CXSL1700201)、药明巨诺JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞，CXSL1800002)、恒润达生的抗人CD19 T细胞注射液(CXSL1700193，CXSL1800019，针对两种不同适应症)的临床申报获得批准。

二、CAR-T细胞免疫疗法

从统计数据可以看出，CAR-T是国内医疗机构研究的主要方向，那么CAR-T是什么呢?

CAR-T即细胞免疫治疗疗法，是采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到人体来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞，打破免疫耐受，激活和增强机体的免疫能力，兼顾治疗和保健的双重功效。

简单地说，是一种以增强癌症患者自身免疫细胞去对抗癌细胞的全身性治疗。

CAR-T细胞免疫疗法(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)是目前肿瘤治疗领域最具颠覆潜力的新兴技术之一，相较其他肿瘤治疗方法，如手术切除、放化疗、小分子靶向药物、单抗药物以及造血干细胞移植等，具备更“精准”、更“灵活”、更“广谱”、更“持久”等多方面优势。

目前，全球范围内已经有2款CAR-T细胞免疫疗法产品获批上市，分别是诺华的KymriahTM和Kite Pharma的Yescarta。

三、CAR-T治疗案例

使用CAR-T细胞治疗治愈白血病的案例已有不少，国内也有几个成功治愈的案例。诺华和凯特的CAR-T疗法先后通过FDA批准上市。国内的CAR-T研究也是如火如荼，但目前国内的CAR-T研究都在临床I期，距离成功上市还有很远的路要走。

世界上第一位接受CAR-T治疗的是Emily Whitehead，她出生于2005年，于2010年罹患B细胞急性淋巴性白血病，在接受了16个月化疗后复发，于2012年4月开始接受CAR-T治疗后康复，成为CAR-T治疗最佳代言。

Emily治疗中及康复后

四、免疫细胞疗法将迎来新一轮爆发!

中国抗肿瘤药从2012年的603亿元增长至2016年的1109亿元，年均复合增长率约为16.5%，预计2018年市场规模可达到1447亿元，未来十年的市场空间依然很大。

据IMS数据显示，2014年全球用于治疗肿瘤的药物费用为1000亿美元，远高于其他疾病的用药开销，成为全球第一大药物市场。因此，被誉为癌症终极治疗手段的免疫治疗将为药企的必争之地。

》》》国内免疫细胞疗法进程

去年免疫细胞疗法处于爆发前夜，短短一年时间，行业发生了太多的变化，美国免疫细胞疗法获批后，国内掀起免疫细胞疗法申报潮，6月27日，药明巨诺及其关联公司上海明聚生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局批准明聚生物CAR-T产品JWCAR029的IND申请。

这是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》发布，细胞治疗进入标准化和规范化时代后，首个获准IND的以CD19为靶点的CAR-T产品。

从贸易战和进口药政策来看，下半年医药板块仍将迎来进口药降价、鼓励国产药企业创新等密集政策出台，长期来看，鼓励国内创新药发展的政策，将成为行业行情持续的支撑，免疫细胞疗法有望再次提速。

下半年CAR-T有望在实体瘤领域有突破性进展，其作为癌症治疗手段的价值将被重构;国内免疫细胞疗法将紧跟国际步伐，中国有望实现弯道超车国内行业洗牌加聚，掌握先机的企业有望成为超级“独角兽”。

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